Conditions générales d'utilisation

Conditions générales d’utilisation

Préambule

Les présentes Conditions Générales d’Utilisation (ci-après « CGU ») ont pour objet d’encadrer les conditions d’accès, d’utilisation et de fonctionnement du système logiciel dispositif médical Takecoeur, développé et commercialisé par la société E-Medys (SIRET 834 253 197 00026, ci-après le « E-Medys SAS ») dont le siège social est situé Zone du Technopôle Brest Iroise, 245 rue René Descartes, 29280 Plouzané, et accessible via le site Internet www.takecoeur.com.

Le système logiciel objet des présentes Conditions Générales d’Utilisation, se compose de deux éléments, qualifiés chacun de Dispositif médical : le module Takecoeur et le module Takecoeur ICC. Reposant sur cette architecture modulaire, cet ensemble (ci-après “le système logiciel”) vise à améliorer la prise en charge médicale de deux catégories de patients : ceux à risques cardiovasculaires pour Takecoeur et ceux atteints d’insuffisance cardiaque chronique pour Takecoeur ICC. Le système logiciel garantit la sécurité et la confidentialité des données personnelles et notamment les données médicales.

Le système logiciel, et tout particulièrement le dispositif médical Takecoeur ICC sont préconisés exclusivement par des professionnels de santé agissant dans le cadre d’opérations de suivi et de télésurveillance médicale de leurs patients, conformément aux articles L. 6316-1 et suivants du Code de la santé publique, au Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (« MDR »), au Règlement (UE) 2016/679 relatif à la protection des données (« RGPD »), au Règlement (UE) 2024/1689 sur l’intelligence artificielle (« AI Act »), ainsi qu’aux référentiels publiés par la Haute Autorité de Santé, l’Agence du Numérique en Santé et l’Assurance Maladie.

Les CGU constituent un contrat entre l’Utilisateur et E-Medys SAS. Toute prescription et toute utilisation du Dispositif impliquent l’acceptation expresse, sans réserve des présentes CGU. L’accès au système logiciel est subordonné à cet accord de l’Utilisateur. Le défaut d’acceptation des CGU implique l’impossibilité pour l’Utilisateur d’accéder et d’utiliser la Solution.

Cette acceptation s’effectue à la signature du contrat et/ou à la première connexion de l’Utilisateur sur la Solution. L’Utilisateur est alors invité à lire les CGU puis, pour manifester son acceptation, à cocher la case « J’accepte les Conditions Générales d’Utilisation ». Par ce clic, l’Utilisateur reconnaît avoir lu les CGU, les avoir comprises, et accepter pleinement l’ensemble de leurs stipulations, sans restriction ni réserve.

E-Medys se réserve le droit de modifier et/ou de mettre à jour à tout moment les CGU dans les conditions prévues à l’article 12 des CGU.

L’Utilisateur et E-Medys sont désignés individuellement par “Partie” et collectivement par “les Parties”.

Article 1 — Définitions et cadre réglementaire

Aux fins des présentes CGU, on entend par :

« CGU » : désigne les présentes conditions générales d’utilisation ;

« Dispositif médical » : désigne la qualité propre aux modules composant l’ensemble matériel et logiciel du système logiciel Takecoeur. En tant que Dispositif médical, Takecoeur ICC permet la génération d‘alertes cliniques fondées sur des algorithmes. Le socle Takecoeur est marqué CE en classe I, le module de télésurveillance Takecoeur ICC est en cours de marquage CE en classe IIa ;

« Données de santé » : Les données concernant la santé sont les Données relevant de l’article 9 du RGPD, incluant notamment antécédents médicaux, données biologiques et électrocardiographiques. Elles peuvent être corrélées à des données à caractère personnel relatives à la santé physique ou mentale d’une personne physique, y compris la prestation de services de soins de santé, qui révèlent des informations sur l’état de santé de cette personne (art. 4, 15° RGPD) ;

« Données personnelles » : désigne toute information se rapportant à une personne physique identifiée ou identifiable; est réputée être une «personne physique identifiable» une personne physique qui peut être identifiée, directement ou indirectement, notamment par référence à un identifiant, tel qu’un nom, un numéro d’identification, des données de localisation, un identifiant en ligne, ou à un ou plusieurs éléments spécifiques propres à son identité physique, physiologique, génétique, psychique, économique, culturelle ou sociale (art. 4, 1° RGPD) ;

« Patient » : Désigne spécifiquement toute personne utilisatrice du dispositif médical Takecoeur dans le cadre d’une prévention des risques cardiovasculaires ainsi que les personnes prise en charge par un Professionnel de santé utilisant le Dispositif médical Takecoeur ICC pour la surveillance à distance de l’insuffisance cardiaque chronique, et notamment pour suivre les risques de décompensation cardiaque. Cette personne peut être prise en charge par un professionnel de santé, un établissement ou service, un professionnel ou organisme concourant à la prévention ou aux soins dont les conditions d’exercice ou les activités sont régies par le Code de la Santé publique, le service de santé des armées, un professionnel du secteur médico-social ou social ou un établissement ou service social et médico-social mentionné au I de l’article L. 312-1 du code de l’action sociale et des familles ;

« Module de télésurveillance » : désigne l’interface logicielle sécurisée mise à disposition par E-Medys SAS, permettant la génération d’alertes d’observance et cliniques grâce à la collecte, le traitement et la transmission des données médicales des Patients aux Professionnels de santé habilités.

« Professionnel de santé » : désigne tout médecin ou professionnel de santé habilité au sens de la réglementation à prescrire, paramétrer ou surveiller le Dispositif médical dans le cadre d’un acte de télésurveillance ou de suivi préventif ;

« Règlement Général sur la Protection des Données » ou RGPD : désigne le Règlement européen n°2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données) ;

« Règles de l’Art » : désigne l’ensemble des pratiques conformes aux standards professionnels et au respect des normes légales et réglementaires, qui concourent au bon accomplissement d’une activité médicale, en ce compris les actes de soins. Les pratiques visées s’appuient sur le niveau de connaissances scientifiques, techniques et cliniques disponibles et reconnues à un moment donné, qui constituent une référence pour les Professionnels de santé et les fabricants de dispositifs médicaux. Pour l’interprétation des présentes, les Règles de l’Art doivent être regardées comme étant en évolution constante et reconnue à date par la communauté scientifique ;

« Télésurveillance médicale» : désigne la pratique définie à l’article L.6316-1 du Code de la Santé publique, consistant pour un professionnel de santé à interpréter à distance les données recueillies par un dispositif afin d’adapter la prise en charge du patient. Plus largement, cette pratique s’inscrit dans une opération permettant d’établir un diagnostic, d’assurer, pour un patient à risque, un suivi à visée préventive ou un suivi post-thérapeutique, de requérir un avis spécialisé, de préparer une décision thérapeutique, de prescrire des produits, de prescrire ou de réaliser des prestations ou des actes, ou d’effectuer une surveillance de l’état des patients.

« Utilisateur » : désigne toute personne physique accédant et utilisant la Solution, soit en qualité de Patient, soit en qualité de Professionnel de santé. Ainsi, dans le strict respect des CGU et du cadre réglementaire applicable, les Utilisateurs peuvent accéder et utiliser le module TakecoeurICC pour les besoins de télésurveillance du Patient, et parmi eux les Professionnels de santé peuvent y accéder et l’utiliser aux fins de renouvellement des prescriptions.

Article 2 — Objet des CGU

Les présentes CGU ont notamment pour objet :

de définir les conditions d’accès et d’utilisation du système logiciel Takecoeur mis à disposition du Patient par E-Medys SAS sur prescription du Professionnel de santé ou inscription du patient dans le cadre d’un suivi préventif ;
de préciser les droits et obligations respectifs des Professionnels de santé, des Patients et de E-Medys SAS, et plus particulièrement d’encadrer les responsabilités respectives des Parties dans le cadre de la télésurveillance médicale et du suivi préventif ;
de garantir la protection des données des personnes concernées, notamment à travers un traitement encadré des algorithmes du système logiciel, au meilleur de la sécurité des Patients et de la conformité réglementaire des Dispositifs médicaux.

Article 3 — Description des Dispositifs et conformité réglementaire

3.1 – Description, nature et finalité des Dispositifs

Le système logiciel Takecoeur regroupe deux modules qualifiés chacun de logiciel Dispositif médical :

Le module Takecoeur, dispositif médical non implantable de classe I, destiné à accompagner les patients présentant des risques cardiovasculaires dans leurs activités de prévention et de suivi de mesures hygiéno-diététiques recommandées par le corps médical.
Le module Takecoeur ICC, dispositif médical non implantable visant le marquage CE de classe IIa, destiné au suivi à distance l’insuffisance cardiaque chronique.

Le système logiciel a pour finalité globale d’améliorer la prise en charge médicale, sur un plan clinique et organisationnel, et de renforcer le lien médecin-patient.

A noter que dans l’attente du bon accomplissement des investigations cliniques, Takecoeur ICC doit être regardé comme un dispositif en cours de mise en conformité au titre du règlement relatif aux dispositifs médicaux (EU 2017/745).

Les modules sont ainsi :

classés conformément aux règles de classification du MDR, l’un en classe IIa dispositif médical non-invasif et l’autre en classe I autocertifiée ;
soumis aux exigences essentielles de sécurité et de performance telles que définies à l’Annexe I du MDR ;
assortis de documentations techniques complètes conformes à l’Annexe II du MDR ;
accompagnés de procédures de gestion des risques, de vigilance, de signalement des événements indésirables et des effets indésirables, et de surveillance post-commercialisation.

3.2 – Composants tiers

Plusieurs composants tiers interviennent dans l’assemblage logistique du dispositif et dans la collecte des données et paramètres physiologiques concernant les Utilisateurs.

Ces composants tiers étant fournis par des sociétés tierces, entités juridiquement distinctes de E-Medys SAS, ces derniers déclinent toute responsabilité pour tout défaut, dysfonctionnement, vice caché, altération de données, pertes de données, ou transmission de données à des tiers, qui serait imputable aux matériels tiers certifiés sous leur propre responsabilité réglementaire. Toute réclamation ou demande relative à ces composants devra être directement adressée au fabricant concerné.

3.3 – Public cible et conditions d’usage

3.3.1 – Généralités

Le système logiciel est destiné aux médecins et professionnels impliqués dans la prévention des risques cardiovasculaires des patients adultes, et plus précisément, à travers le module Takecoeur ICC, dans la télésurveillance de patients insuffisants cardiaques chroniques. Il fournit une plateforme aux Professionnels de santé Utilisateurs, permettant un suivi médical des patients grâce aux objets connectés (montre, balance et tensiomètre) fournis, ainsi qu’un module de télésurveillance dédié aux patients éligibles, selon les critères définis par la HAS (ci-dessous).

3.3.2 – Spécificités applicables au module Takecoeur ICC

Les patients adultes présentant une insuffisance cardiaque sont définis selon les critères d’éligibilité établis par la Haute Autorité de Santé, par les autorités médicales et sanitaires compétentes et par les Professionnels de santé. Seuls ces derniers évaluent la situation médicale du patient adulte au regard de ces critères. Il s’agit de patients :

ayant subi une hospitalisation pour une poussée d’insuffisance cardiaque dans les douze mois précédents, ou
atteints d’insuffisance cardiaque en classe NYHA II à IV avec un taux de BNP>100 pg/mL ou NT pro BNP > 1000 pg/mL, suivi par un cardiologue ou cardio-gériatre.

Les informations générées par le module ne se substituent en aucun cas à une consultation médicale présentielle, à un diagnostic médical ou à une décision thérapeutique. Les alertes générées par Takecoeur ICC dans le cadre de la télésurveillance médicale sont destinées exclusivement aux Professionnels de santé habilités, qui restent seuls responsables de l’interprétation clinique des Données et des Données médicales, ainsi que des décisions liées à la prise en charge des Patients.

Article 4 — Conditions d’accès et d’inscription

4.1 – Accès et inscription des Professionnels de santé

L’accès au système logiciel requiert une inscription préalable par un administrateur, lui-même investi par E-Medys SAS. Il est permis par une authentification forte par ProSanté Connect, conformément à l’Exigence 4 du référentiel PGSSI-S publié par l’Agence du Numérique en Santé et aux articles L. 1470-2 et L. 1470-5 du Code de la Santé publique. En cas de défaillance de ProSanté Connect, l’authentification pourra être faite par un mode d’authentification dégradé avec un second facteur d’authentification sécurisé. Sont requis en plus l’exercice légal de la profession et la capacité de prescrire la télésurveillance, et notamment, lorsque cela s’applique au Professionnel de santé, son inscription au tableau de l’ordre de son lieu d’exercice.

4.2 – Accès et inscription des Patients

L’accès au module Takecoeur est conditionné à un abonnement patient, sous réserve de la validation de l’éligibilité médicale par le Professionnel de santé, et à l’expression de l’accord préalable, libre et éclairé aux présentes CGU et à la Politique de Protection des Données.

L’accès au module Takecoeur ICC, pris en charge par l’assurance maladie, est conditionné à une prescription médicale obligatoire, conformément au Code de la sécurité sociale, à la vérification de l’éligibilité médicale par le Professionnel de santé, et à l’expression de l’accord préalable, libre et éclairé aux présentes CGU et à la Politique de Protection des Données.

La connexion se fait ensuite via un Moyen d’Identification Électronique (ci-après “MIE”) certifié eIDAS (Règl. UE 910/2014), de niveau substantiel ou élevé, tels que FranceConnect+ ou une authentification dégradée propriétaire à deux facteurs en cas d’indisponibilité du service FranceConnect+. Le parcours d’enrôlement du patient et son identification respectent le référentiel national d’identitovigilance (RNIV). Ces exigences réglementaires reposent sur le référentiel de sécurité et d’interopérabilité des Dispositifs médicaux numériques (DMN) publié par l’Agence du Numérique en Santé (PGSSI-S IEU, Référentiel « Identité numérique en santé » et Référentiel RNIV), qui permet de garantir une identification conforme aux exigences réglementaires et d’assurer l’authenticité de l’identité du patient qui se connecte au système logiciel. Ce MIE lie les données de santé du patient à son identité via l’identifiant national de santé (INS).

Article 5 — Obligations et responsabilités

5.1 – Obligations du Professionnel de santé

Dans l’utilisation du Dispositif médical Takecoeur ICC, le Professionnel de santé s’engage, sans que cette liste soit exhaustive, à :

vérifier l’adéquation du dispositif aux critères d’éligibilité et/ou d’inclusion du Patient,
paramétrer le Dispositif médical et l’utiliser selon les Règles de l’Art,
analyser les alertes générées,
organiser la réponse clinique appropriée (avis, appel, consultation, etc.),
tracer l’ensemble des actes au sein du dossier patient,
fournir au Patient une information claire, complète et intelligible, sur les limites et risques inhérents à la télésurveillance.

Le Professionnel de santé déclare et accepte rester pleinement responsable de l’interprétation clinique des données et des décisions liées à la prise en charge du Patient (art. 3.3.2 des présentes).

Dans l’utilisation du Dispositif médical Takecoeur, le professionnel de santé s’engage à :

vérifier l’adéquation du dispositif aux critères d’éligibilité et/ou d’inclusion du Patient,
paramétrer le Dispositif médical et l’utiliser selon les Règles de l’Art,
consulter les données et le statut des objectifs aux intervalles définis avec le patient,
annoter et transmettre le rapport au patient aux intervalles définis.

Le Professionnel de santé déclare et accepte de rester pleinement responsable de l’interprétation clinique des données.

5.2 – Obligations du Patient

Le Patient s’engage à :

utiliser le Dispositif médical cible conformément aux instructions d’utilisation, le manuel d’utilisation ou la documentation technique adaptée,
à assurer le maintien en bon état des accessoires de collecte et dispositifs médicaux fournis,
signaler tout dysfonctionnement, effet indésirable ou événement indésirable au Professionnel de santé,
fournir des données exactes et complètes au moment de son inscription.

5.3 – Violation des présentes CGU

En cas de non-respect par le Patient ou le Professionnel de santé des obligations définies dans les présentes CGU, E-Medys SAS se réserve le droit de suspendre l’accès au Dispositif médical envers la personne autrice du manquement, sans préavis, et sans préjudice des éventuelles réparations dues pour les conséquences juridiques ou financières découlant de ce non-respect. E-Medys SAS pourra saisir les tribunaux compétents en vue de faire cesser la violation et obtenir réparation pour tout préjudice subi.

5.4 – Responsabilités et exonération de responsabilité

E-Medys SAS garantit la conformité réglementaire du Dispositif, la sécurité logique et matérielle conforme à l’état de l’art. Elle garantit la disponibilité continue du service dans les conditions figurant à l’article 7 des présentes.

En l’absence d’inscription au module de télésurveillance, le Patient ne pourra pas bénéficier des fonctionnalités de télésurveillance offertes par le module Takecoeur ICC. E-Medys SAS décline toute responsabilité en cas de non-utilisation ou de refus d’inscription du Patient, notamment sur les conséquences médicales liées à l’absence de télésurveillance.

E-Medys SAS ne saurait être tenue responsable des décisions cliniques prises par les Professionnels de santé, d’une mauvaise utilisation d’un Dispositif médical, de l’inexactitude des données fournies par le Patient, ou encore d’une ou plusieurs défaillances liées aux composants tiers (telles que, par exemple, les Accessoires de collecte ou un réseau de transmission d’informations défaillant ou interrompu).

E-Medys SAS fournit un système logiciel fonctionnel et conforme aux exigences générales de sécurité et de performance applicables et aux spécificités du Dispositif médical, ainsi qu’une notice d’utilisation et une information adéquate. Il décline toute responsabilité en cas :

de mauvaise utilisation d’un Dispositif médical, notamment en cas de non-respect des instructions d’utilisation, de manipulation non conforme ou d’utilisation dans des conditions non prévues par la documentation technique ;
d’incident, d’effet indésirable, d’événement indésirable ou d’événement indésirable grave survenant pendant une opération de maintenance notifiée conformément à l’article 7.3 des présentes.

De même les données collectées par le Dispositif médical au travers des accessoires de collecte connectés, sont traitées conformément aux normes applicables en matière de protection des données personnelles. E-Medys SAS ne saurait être tenue responsable des erreurs ou omissions dans les données collectées, dans la mesure où ces erreurs résultent de facteurs externes ou de limitations techniques inhérentes aux composants matériels tiers.

Le module Dispositif Takecoeur ICC est conçu pour fournir des alertes d’observance, les alertes cliniques et des notifications de conformité basées sur des algorithmes. Ces informations, portées à l’attention des Professionnels de santé dans leur prise de décision clinique, ne remplacent en aucun cas le jugement médical ou les décisions thérapeutiques du Professionnel de santé. E-Medys SAS ne saurait être tenue responsable des conséquences d’une interprétation erronée ou d’une utilisation inappropriée des données générées par le dispositif.

Article 6 — Algorithmes

Le module Takecoeur ICC intègre des algorithmes visant à produire des alertes pour dépassement de seuils physiologiques.

E-Medys SAS garantit :

l’évaluation constante et régulière des risques algorithmiques,
la tenue de la documentation technique exigée par la réglementation en vigueur,
la transparence sur les principes de fonctionnement des modèles, les finalités du modèle, les données utilisées, les limites et les risques associées à leur utilisation,
le maintien d’une capacité élevée d’intervention humaine conformément au principe d’une décision clinique non automatisée et au principe de Garantie humaine (art. 14 de l’AI Act).

En utilisant Takecoeur ICC, le Patient et le Professionnel de santé déclarent – chacun pour ce qui le concerne – accepter le recours à des algorithmes et modèles algorithmiques.

E-Medys SAS ne saurait être tenu responsable des décisions médicales prises par les Professionnels de santé. Chaque Professionnel de santé reçoit les informations “en l’état”, sans garantie d’aucune sorte, ce qu’il déclare accepter expressément en utilisant le Dispositif médical.

Article 7 — Sécurité, maintenance et continuité de service

E-Medys SAS met en œuvre des mesures de sécurité techniques et organisationnelles conformes au cadre juridique et européen de protection des Données (dont le RGPD), ainsi que des mesures de cybersécurité conformes aux référentiels publiés par l’Agence Nationale de Sécurité des Systèmes Informatiques (ANSSI), lorsque ceux-ci sont pertinents. A ce titre, il établit un plan de maintenance et de mise à jour des logiciels nécessaires au bon fonctionnement du système logiciel et des services proposés, ainsi qu’un dispositif de surveillance des incidents et d’actions correctives.

7.1 – Suspension unilatérale aux fins de maintenance, de mise à jour ou d’amélioration technique

E-Medys SAS se réserve le droit de suspendre temporairement l’accès au service lié au Dispositif pour effectuer des opérations de maintenance, de mise à jour ou d’amélioration technique nécessaires au bon fonctionnement du dispositif médical et à la sécurité des utilisateurs. Ainsi, de courtes interruptions de service peuvent affecter l’utilisation du Dispositif médical par le Patient et/ou par le Professionnel de santé, notamment pour des raisons de maintenance autonome, corrective, ou préventive, par le personnel qualifié.

En revanche, E-Medys SAS ne saurait être tenu responsable des opérations et routines de maintenance décidées par des tiers, et tout particulièrement du défaut d’évolutivité de leurs solutions logicielles, ou des éventuels manquements aux obligations de diligence, de conseils, d’informations, y compris préventives, qui leur incombent. E-Medys SAS décline également toute responsabilité en cas d’obsolescence, de consommation excessive de ressources, de mise à jour impromptues ou retardées du fait de tiers.

7.2 – Nature des opérations

Les opérations de maintenance, de mise à jour et d’amélioration technique peuvent inclure, sans s’y limiter :

la mise à jour des logiciels et des algorithmes intégrés au dispositif,
la correction de bugs ou de dysfonctionnements techniques,
l’amélioration des performances du dispositif ou de ses composants,
la mise en conformité suite à une évolution réglementaire ou normative applicable au dispositif médical ou à la catégorie de dispositif médical concerné,
la maintenance des infrastructures techniques, y compris les serveurs et les systèmes de stockage des données.

7.3 – Notification

E-Medys SAS informera les Utilisateurs chaque fois que de telles opérations de maintenance seront susceptibles de suspendre l’utilisation du système logiciel. Cette notification sera effectuée par tout moyen approprié, notamment par e-mail, notification par le système logiciel ou message sur le site internet www.takecoeur.com .

En cas d’urgence ou de maintenance imprévue, E-Medys SAS pourra suspendre le service sans préavis, tout en s’efforçant de rétablir le fonctionnement normal dans les meilleurs délais. Il en informera immédiatement les Utilisateurs concernés.

7.4 – Durée de la suspension

La suspension du service pour maintenance sera limitée à la durée strictement nécessaire à la réalisation des opérations techniques. E-Medys SAS s’engage à mettre en œuvre tous les moyens raisonnables pour minimiser l’impact de cette suspension sur les Patients et les Professionnels de santé. À l’issue des opérations de maintenance, E-Medys SAS s’engage à rétablir le service dans les conditions normales d’utilisation. Les utilisateurs seront informés de la reprise du service par les mêmes moyens que ceux utilisés pour la notification de la suspension.

Article 8 — Propriété intellectuelle

E-Medys SAS se réserve l’ensemble des droits de propriété intellectuelle attachés au système logiciel, aux modules, aux Dispositifs médicaux, aux algorithmes, interfaces, bases de données et documentations, quelles que soient leurs formes et quels que soient leurs supports.

Toute reproduction totale ou partielle du contenu, des modules et de la solution logicielle est strictement interdite et est susceptible de constituer un délit de contrefaçon. Le Patient et le Professionnel de santé, chacun pour ce qui le concerne, s’engagent :

à ne pas faire d’ingénierie inverse (retro-engineering), à décompiler ou à désassembler tout ou partie des services, des données utilisées par le système logiciel Takecoeur, ou des Informations Confidentielles qui la protègent, ou encore leurs Accessoires de collecte (ce qui inclut l’interdiction formelle de tenter de découvrir de quelque manière que ce soit le code source de tout logiciel auquel se rapporterait le Dispositif médical),
ne pas tenter d’accéder ou copier les codes sources du système logiciel.

Le contenu du système logiciel, protégé par les droits d’auteur et droits voisins, comprend, sans que cela s’y limite : charte graphique, nom de domaine, textes, commentaires, photos, marques, logos, graphismes, concept, illustration, images et toutes autres informations d’autre nature, ainsi que les documents téléchargeables.

Article 9 — Protection des données personnelles (RGPD – Règlement (UE) 2016/679)

Chaque partie s’engage à se conformer aux obligations lui incombant au titre de la réglementation relative à la protection des données à caractère personnel, notamment le RGPD. E-Medys SAS est amené à collecter et traiter des Données à Caractère Personnel concernant les professionnels de santé et les patients dans le cadre de leur utilisation de la Solution Takecoeur.

Une information complète sur ces traitements et les droits des personnes est fournie dans la Politique de Protection des Données Personnelles disponible à https://takecoeur.com/politique-confidentialite/

E-Medys SAS a désigné un Délégué à la Protection des Données auprès de la CNIL:

SAS E-MEDYS

245 rue René Descartes

Plouzané – 29280

France

dpo@e-medys.com

Article 10 — Conditions de prise en charge par l’Assurance Maladie

10.1 – Cadre juridique applicable

Le module dispositif médical Takecoeur ICC est destiné à être utilisé dans le cadre d’activités de télésurveillance médicale régies par les articles L. 6316-1 et suivants du Code de la santé publique, par le décret n°2022-1767 du 30 décembre 2022, ainsi que par les dispositions du Code de la sécurité sociale relatives à la prise en charge par l’Assurance Maladie, qui conditionnent la prise en charge financière par l’Assurance Maladie, tout comme les référentiels d’interopérabilité, de sécurité et de bonnes pratiques établis par l’Agence du Numérique en Santé (ANS), la Caisse nationale d’Assurance maladie (CNAM) et la Haute Autorité de Santé (HAS). e-Medys SAS ne saurait être tenu responsable en cas de défaut de prise en charge du Patient.

10.2 – Prescription médicale

La mise en œuvre de la télésurveillance Takecoeur ICC requiert une prescription médicale préalable sous forme d’ordonnance de suivi par télésurveillance. Cette ordonnance émise par le médecin prescripteur formalise l’accord du patient, atteste de son éligibilité et ouvre éventuellement le droit à la prise en charge financière des actes et services associés à la télésurveillance.

10.3 – Prise en charge financière par l’Assurance Maladie

La prise en charge des actes de télésurveillance réalisés via le module dispositif médical Takecoeur ICC relève des modalités définies par l’Assurance Maladie, incluant la rémunération des professionnels de santé assurant le suivi clinique des alertes, les forfaits éventuels associés aux activités de mise en œuvre, d’installation ou de maintenance, les conditions tarifaires et leurs éventuelles évolutions.

E-Medys SAS n’intervient à aucun moment dans la détermination, l’application ou l’interprétation des montants remboursés, lesquels relèvent exclusivement de l’Assurance Maladie et des autorités publiques. E-Medys SAS décline toute responsabilité à ce titre.

10.4 – Obligations du Professionnel de santé dans le cadre de la prise en charge

Le Professionnel de santé prescripteur ou l’opérateur de télésurveillance reconnaît notamment être responsable de l’inscription du patient sur le module de télésurveillance Takecoeur ICC selon les procédures prévues par l’Assurance Maladie, assurer la traçabilité des actes réalisés dans le cadre du suivi, et organiser la réponse médicale appropriée aux alertes générées par le dispositif.

Au cas où le Professionnel de santé manquerait à ces obligations, entraînant la suspension ou le refus de prise en charge par l’Assurance Maladie, la responsabilité de E-Medys SAS ne saurait être engagée.

10.5 – Information du patient sur la prise en charge

Le Professionnel de santé prescripteur assure l’information complète du Patient sur les conditions de prise en charge financière de la télésurveillance, notamment en ce qui concerne la nature des actes pris en charge, la durée et les modalités de suivi, ainsi que les éventuels coûts résiduels non pris en charge.

E-Medys SAS ne saurait être tenu responsable d’un défaut ou d’une insuffisance d’information délivrée par le Professionnel de santé.

10.6 – Évolutions législatives et réglementaires

Les conditions de prise en charge de la télésurveillance par l’Assurance Maladie étant susceptibles d’évoluer, E-Medys SAS se réserve le droit d’actualiser le présent article en vue de se conformer à la réglementation applicable. Les Utilisateurs seront informés de toute modification substantielle.

Article 11 — Durée, suspension et résiliation

E-Medys SAS se réserve le droit de suspendre ou de résilier l’accès au Dispositif médical

sur réquisition des autorités médicales ou sanitaires, ou
en cas de violation des CGU, ou bien
en cas d’usage non conforme mettant en danger un Patient ou l’exposant à un événement indésirable, qu’il soit grave ou non, à une perte de chance, ou à une dégradation de son état de santé.

Article 12 — Modification des CGU

E-Medys SAS se réserve le droit de modifier et/ou de mettre à jour à tout moment les présentes CGU, sans préavis, ce dont l’utilisateur reconnaît être informé. En cas de mise à jour des CGU, E-Medys informera les Patients et les Professionnels de santé par courrier électronique, en précisant leur date d’entrée en vigueur, pour que chacun d’eux puisse prendre connaissance des nouvelles CGU et, le cas échéant, les accepter avant de poursuivre son utilisation de la Solution Takecoeur.

Les CGU peuvent être modifiées pour tenir notamment compte, sans exhaustivité :

d’évolutions réglementaires (MDR, IA Act, RGPD, référentiels ANS/HAS, etc.),
d’améliorations techniques,
de nouvelles fonctionnalités développées par E-Medys SAS.

Article 13 — Conditions finales

Les présentes CGU sont régies par le droit français.

Tout litige ou différend relatif aux CGU, à leur interprétation, leur validité et/ou leur exécution, fera l’objet d’une notification par courrier recommandé avec accusé réception, en vue de sa résolution à l’amiable. Si, au terme d’un délai de soixante (60) jours à compter de la première notification, le différend n’a pu être résolu, la Partie la plus diligente pourra le soumettre à la juridiction matériellement et territorialement compétente de son choix, sans préjudice des dispositions supérieures protectrices du Patient.